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          3. 新聞中心
            廣東省發展改革委 廣東省財政廳關于明確我省藥品 醫療器械產品注冊收費標準及有關問題的通知

            廣東省發展改革委 廣東省財政廳關于明確我省藥品 醫療器械產品注冊收費標準及有關問題的通知

            信息來源:價格綜合與收費管理處時間:2019-02-19 18:05

            粵發改價格函〔2019〕666號  

             

            省藥品監督管理局:

              《關于申請繼續按我省現行省級藥品、醫療器械產品注冊收費標準收費的函》(粵藥監局財函〔2018〕34號)收悉。根據財政部 國家發展改革委《關于重新發布中央管理的食品藥品監督管理部門行政事業性收費項目的通知》(財稅〔2015〕2號)及國家發展改革委 財政部《關于印發〈藥品、醫療器械產品注冊收費標準管理辦法〉的通知》(發改價格〔2015〕1006號)規定,經省人民政府同意,現就我省藥品、醫療器械產品注冊收費標準有關問題通知如下:

              一、藥品、醫療器械產品注冊費,是指藥品監督管理部門向藥品、醫療器械產品注冊申請人收取的注冊受理、審評、現場檢查(醫療器械產品注冊為質量管理體系核查,下同)等費用。

              二、省級藥品監督管理部門在受理不改變藥品內在質量的國產藥品補充注冊申請和國產藥品再注冊申請時,可向申請人收取相應費用。具體收費項目包括:藥品補充申請注冊費(常規項)、藥品補充申請注冊費(需技術審評)和藥品再注冊費。收費標準見附表1。

              三、省級藥品監督管理部門在受理境內第二類醫療器械產品注冊申請時,可向申請人收取相應費用。具體收費項目包括:首次注冊費、變更注冊費、延續注冊費。醫療器械產品注冊收費按《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》確定的注冊單元計收。收費標準見附表2。

              四、符合《中小企業劃型標準規定》(工信部聯企業〔2011〕300號)條件的注冊申請人,經認定屬于申請創新醫療器械產品注冊的,可按照國家食品藥品監督管理總局公告(2015年第53號)規定,申請免收首次注冊費。

              五、藥品監督管理部門在收取了藥品、醫療器械產品注冊費后,不得在審評、現場檢查過程中再向藥品、醫療器械產品注冊申請人收取本規定之外的其他任何費用。

              六、藥品、醫療器械產品注冊費屬于行政事業性收費,收費單位要嚴格按規定公示收費標準,全額上繳國庫,納入財政預算管理,自覺接受價格、財政部門的監督檢查。省藥品監督管理部門須于每年3月底之前將本單位上一年度藥品、醫療器械產品注冊費收費情況,包括收費項目、收費數量、收費金額、財政撥款、費用支出等,書面報告省發展改革委、省財政廳。

              2019年1月13日至本通知發布之日期間已受理的申請,注冊收費標準按本通知規定執行。執行期間如遇國家和省相關收費政策調整,按新規定執行?! ?nbsp;

              附表:1.藥品注冊收費標準

                  2.醫療器械產品注冊收費標準

                                                                                                        廣東省發展改革委  廣東省財政廳 

                                                                                                                2019年2月18日


            附表1

             藥品注冊收費標準

            項 目 分 類

            收費標準(元)

            不改變藥品內在質量的國產藥品補充申請注冊費

            常規項

            3990

            需技術審評的

            19180

            藥品再注冊費(五年一次)

            18060

            注:1.藥品注冊收費按一個原料藥或一個制劑為一個品種計收,如再增加一種規格,則按相應類別增收20%注冊費。

               2.《藥品注冊管理辦法》中屬省級藥品監管部門備案的藥品補充申請事項,不收取補充申請注冊費,如此類申請經審核認為申請內容需要技術審評的,申請人應按照需要技術審評的補充申請的收費標準補交費用。



            附表2

             

            醫療器械產品注冊收費標準 

            項 目 分 類

            收費標準(元)

            第二類

            首次注冊費

            57260

            變更注冊費

            23940

            延續注冊費(五年一次)

            23800

            注:1.醫療器械產品注冊收費按《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》確定的注冊單元計收。

               2.《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》中屬于注冊登記事項變更申請的,不收取變更注冊費。

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