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          3. 臨床研究
            醫療器械新產品審批規定(試行)
             第一條 為鼓勵研制醫療器械新產品,促進我國醫療器械事業健康發展,保障醫療器械新產品
            的安全、有效,根據《醫療器械監督管理條例》,制定本規定。

              第二條 本規定所稱醫療器械新產品是指:國內市場尚未出現過的或者產品安全性、有效性和
            產品機理未得到國內認可的全新的品種。

              第三條 國家對醫療器械新產品實行審批制度。
            醫療器械新產品經國家藥品監督管理局審查批準,發給醫療器械新產品證書。醫療器械新產品證書
            不作為產品進入市場的批準文件。

              第四條 生產企業可憑新產品證書申辦產品注冊。

              第五條 醫療器械新產品證書由國家藥品監督管理局統一印制。新產品證書號為:
              國藥管械(新)字XXXX1第X2XX3XXX4號
              其中:
              XXXX1——批準年份
              X2——產品類別
              XX3——產品品種編碼
              XXX4——流水號。

              第六條 國家藥品監督管理局對批準的醫療器械新產品及時發布公告。

              第七條 醫療器械新產品在進行臨床試用前,應按照《醫療器械臨床試驗管理辦法》的有關規
            定,向國家藥品監督管理局提交有關資料,經審查批準后,方可進行臨床試用。

              第八條 申請醫療器械新產品證書應提交如下材料(一式兩份):
             ?。ㄒ唬┊a品技術報告。應包括本類產品國內外動態分析,產品生物性能、物理性能、化學性
            能、技術性能和工藝技術要求,以及產品性能指標認定的依據,實驗過程及結果。
             ?。ǘ┊a品風險性分析及所采取的防范措施。
             ?。ㄈ﹪壹壭畔⒒驅@麢z索機構出具的查新報告。
             ?。ㄋ模┙泧宜幤繁O督管理局認可(對研究開發單位)或所在地省、自治區、直轄市藥品監督
            管理部門認可(對生產單位)的產品質量標準及編制說明。
             ?。ㄎ澹┊a品性能自測報告。
             ?。﹪宜幤繁O督管理局認可的醫療器械質檢機構出具的產品型式試驗報告。
             ?。ㄆ撸┡R床試驗審批文件。
             ?。ò耍﹥杉乙陨吓R床試驗基地出具的臨床試驗報告。
             ?。ň牛┊a品使用說明書。

              第九條 國家藥品監督管理局在收到完整的申請資料后,開具受理通知書,于五十個工作日
            內,做出是否給予批準的決定。
            對不予批準的,應書面說明理由。

              第十條 申請者對國家藥品監督管理局的審批結論有異議的,可在收到審批結論后三十日內向
            國家藥品監督管理局提出復審申請。

              第十一條 新產品證書丟失,申請者提供承擔法律責任的聲明、單位主管部門和所在省、自治
            區、直轄市藥品監督管理部門的證明文件,可予補發。補發證書用原編號,加注“補”字。

              第十二條 違反本規定,辦理醫療器械新產品申請時,提供虛假證明、文件資料、樣品,或者
            采取其他欺騙手段取得醫療器械新產品證書的,國家藥品監督管理局撤銷其新產品證書,兩年內不
            受理其新產品申請。

              第十三條 本規定由國家藥品監督管理局負責解釋。

              第十四條 本規定自2000年4月20日起施行。
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