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          3. 臨床研究
            醫療器械臨床試驗質量管理規范(征求意見稿)
             

            國家食品藥品監督管理局器械司關于征求《醫療器械臨床試驗質量管理規范(征求意見稿)》意見的通知

            食藥監械函[2012]68

            20120828發布

            各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局),各有關單位及個人:

              為進一步加強醫療器械臨床試驗管理工作,全面規范醫療器械臨床試驗過程,保障受試者權益,提高醫療器械臨床試驗的科學性,國家局組織起草了《醫療器械臨床試驗質量管理規范(征求意見稿)》(見附件)?,F將征求意見稿印發你們,并同時在國家局網站上公布。請各?。▍^、市)食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)認真組織研究,結合工作實際提出意見,于2012920日前書面反饋國家局醫療器械監管司。有關單位及個人,如有意見或建議,請傳真或發送至下述郵箱,并注明單位和聯系方式,意見收集截至日期為2012930日。

              傳  真:(010 68353365
              電子信箱:YueXH@sfda.gov.cn
                   8722729@qq.com


              附件:《醫療器械臨床試驗質量管理規范(征求意見稿)》


                                     國家食品藥品監督管理局器械司
                                         2012828

            全國服務熱線:

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