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            格慧泰福(GHTF) | 高端醫療器械臨床注冊專家

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            我們的服務
            三類醫療器械注冊代理
             

                GHTF格慧泰福醫藥技術服務機構作為國內領先的全方位服務于醫療器械行業資訊、認證、注冊、檢測、管理和臨床試驗CRO技術服務單位,只專注于醫療器械行業提供綜合解決方案,為醫療器械企業提供醫療器械法規咨詢、醫療器械注冊咨詢、醫療器械認證咨詢、醫療器械GMP生產質量管理規范咨詢、ISO13485認證咨詢、FDA510K注冊、歐洲CE認證咨詢、醫療器械臨床試驗服務等,服務800多家醫療器械企業。

              格慧泰福機構醫療器械注冊代理主要服務如下:

            一、CFDA注冊檢測咨詢服務

            1、確定注冊產品分類及產品技術要求編制服務

            2、確定符合承檢能力的醫療器械檢測所

            3、準備、審核、編輯及整理檢測所需申請文件

            4、報呈注冊檢測申報文件

            5、產品測試的過程跟進與協調

            5、產品整改的協助與技術處理

            二、CFDA產品臨床試驗CRO服務

            1、Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械臨床試驗豁免評價服務

            2、Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械及體外診斷試劑(IVD)臨床試驗服務

            3、醫療器械臨床前研究、動物試驗

            4、臨床基地選擇、臨床方案設計、數據管理

            5、臨床試驗生物統計、臨床試驗報告編寫

            6、臨床試驗監查、臨床試驗GCP規范指導

            三、CFDA注冊質量體系咨詢服務

            1、產品的范圍和分類以及適應的報批程序, 報批的時間;

            2、為您提供相關的國家和國際標準;

            3、醫療器械設計研發及其生產和經營管理。

            4、產品注冊涉及的(GMP)質量體系咨詢服務。

            四、CFDA產品注冊申報服務 (SDA Registration)

            1、確定注冊產品分類及相應報批程序

            2、指導填寫CFDA注冊申報表格

            3、準備、審核、編輯及整理注冊申請文件

            4、報呈申報文件

            5、技術審評的內部溝通與跟進聯系

            6、協助產品注冊的專家評審

            7、跟蹤注冊進程及協助技術答辯

            8、翻譯有關申報資料

            9、其他技術審評的資料補充協助

             

            境內第三類醫療器械首次注冊申請材料要求

              

            1.1.企業營業執照副本復印件
            2.組織機構代碼證復印件
            3.按照《創新醫療器械特別審批程序審批》的境內醫療器械提交創新醫療器械特別審批申請審查通知單
            4.按照《創新醫療器械特別審批程序審批》的境內醫療器械,樣品委托其他企業生產的,應當提供受托企業生產許可證和委托協議
            5.醫療器械安全有效基本要求目錄
            6.綜述資料
            7.研究資料
            8.生產制造信息
            9.臨床評價資料
            10.產品風險分析資料
            11.產品技術要求
            12.產品注冊檢驗報告
            13.產品說明書及最小銷售單元的標簽設計樣稿
            14.符合性聲明和符合標準的目錄

             

            境內第三類醫療器械變更注冊申請材料要求

             

            A-1許可事項變更內容有:

            1.變更產品名稱;
            2.變更注冊證所附產品技術要求
            3.變更注冊證載明的型號規格
            4.變更注冊證載明的結構及組成
            5.變更注冊證載明的產品適用范圍
            6.變更注冊證中“其他內容”

            A-2許可事項變更申報資料:

            1.1.注冊人關于變更情況的聲明
            2.原醫療器械注冊證及其附件復印件
            3.歷次醫療器械注冊變更文件復印件
            4.根據具體變更情況選擇提交以下文件:
            (1)產品名稱變化的對比表及說明。
            (2)產品技術要求變化的對比表及說明。
            (3)型號規格變化的對比表及說明。
            (4)結構及組成變化的對比表及說明。
            (5)產品適用范圍變化的對比表及說明,臨床評價資料或其他支持資料。
            (6)注冊證中“其他內容”變化的對比表及說明。
            (7)其他變化的說明。
            5.與產品變化相關的安全風險管理報告。
            6.變化部分對產品安全性、有效性影響的資料。
            7.針對產品技術要求變化部分的注冊檢驗報告
            8.符合性聲明和符合標準的目錄

            B-1登記事項變更內容有:

            1.變更注冊證載明的注冊人名稱
            2.變更注冊證載明的注冊人住所
            3.變更注冊證載明的生產地址

            B-2登記事項變更申報資料:

            1.1.注冊人關于變更情況的聲明
            2.原醫療器械注冊證及其附件復印件
            3.歷次醫療器械注冊變更文件復印件
            4.關于變更情況相關的申報資料要求
            (1)注冊人名稱變更提交企業名稱變更核準通知書(境內注冊人)和/或相應詳細變更情況說明及相應證明文件。
            (2)注冊人住所變更提交相應變更情況說明及相應證明文件。
            (3)提交變更后生產許可證。
            5.符合性聲明和符合標準的目錄


            境內第三類醫療器械延續注冊(重新注冊)申請材料要求


            1.1.注冊申請人關于產品沒有變化的聲明或變更情況的聲明
            2.原醫療器械注冊證及其附件復印件
            3.歷次醫療器械注冊變更文件復印件
            4.注冊證有效期內產品分析報告
            5.注冊證有效期內發生涉及產品技術要求變更的,提交根據變更文件修改的產品技術要求一式兩份
            6.產品檢驗報告。如醫療器械強制性標準已經修訂,應提供產品能夠達到新要求的產品檢驗報告
            7.企業法人營業執照的副本
            8.組織機構代碼證復印件
            9.符合性聲明和符合標準的目錄


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