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            那就與我們取得聯系吧
            有一個醫療器械項目想和我們談談嗎?您可以填寫右邊的表格,讓我們了解您的項目需求,這是一個良好的開始,我們將會盡快與你取得聯系。當然也歡迎您給我們寫信或是打電話,讓我們聽到你的聲音!

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            我們的服務
            醫療器械注冊服務

            格慧泰福機構醫療器械注冊服務介紹


            一、CFDA注冊檢測咨詢服務

             

            1、確定注冊產品分類及注冊產品技術要求編寫

            2、確定符合承檢能力的醫療器械檢測所

            3、準備、審核、編輯及整理檢測所需申請文件

            4、報呈注冊檢測申報文件

            5、產品測試的過程跟進與協調

            5、產品整改的協助與技術處理


            二、CFDA產品臨床試驗CRO服務


            1、Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械臨床試驗豁免評價服務

            2、Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械及體外診斷試劑(IVD)臨床試驗服務

            3、醫療器械臨床前研究、動物試驗

            4、臨床基地選擇、臨床方案設計、數據管理

            5、臨床試驗生物統計、臨床試驗報告編寫

            6、臨床試驗監查、臨床試驗GCP規范指導


            三、CFDA產品注冊質量體系咨詢服務


            1、產品的范圍和分類以及適應的報批程序, 報批的時間;

            2、為您提供相關的國家和國際標準;

            3、醫療器械設計研發及其生產和經營管理。

            4、產品注冊涉及的(GMP)質量體系咨詢服務。


            四、CFDA產品注冊申報服務 (CFDA Registration)


            1、確定注冊產品分類及相應報批程序

            2、指導填寫CFDA注冊申報表格

            3、準備、審核、編輯及整理注冊申請文件

            4、報呈申報文件

            5、技術審評的內部溝通與跟進聯系

            6、協助產品注冊的專家評審

            7、跟蹤注冊進程及協助技術答辯

            8、翻譯有關申報資料

            9、其他技術審評的資料補充協助

             

            更多
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