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            格慧泰福(GHTF) | 高端醫療器械臨床注冊專家

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            湖南省醫療器械生產質量管理規范輔導
             
            事項名稱醫療器械生產質量管理規范檢查(非行政許可)
            事項類別醫療器械
            法律依據

              1、《醫療器械監督管理條例》;

              2、《醫療器械注冊管理辦法》;《醫療器械生產企業監督管理辦法》;

              3、《醫療器械生產質量管理規范(試行)》;

              4、《醫療器械生產質量管理規范檢查管理辦法(試行)》。

            受理機構省食品藥品監督管理局
            決定機構省食品藥品監督管理局
            辦理條件

              1、申請人為持有《醫療器械生產企業許可證》的企業法人;

              2、具備《醫療器械生產質量管理規范檢查管理辦法》第四條所規定的條件。

            申請材料

              一、材料目錄

              1、《醫療器械生產質量管理規范檢查申請表》(附表1),同時附申請表電子文本;

              2、《醫療器械生產企業許可證》副本和營業執照副本復印件;

              3、生產企業組織機構圖;

              4、生產企業負責人、生產、技術和質量管理部門負責人簡歷,學歷和職稱證書復印件

              5、申請檢查產品的醫療器械注冊證書復印件(如有)、擬注冊產品標準;

              6、生產企業總平面布置圖、工藝流程圖、生產區域分布圖;

              7、主要生產設備和檢驗設備目錄;

              8、生產無菌醫療器械的,應當提供由有資質的檢測機構出具的一年內的生產環境檢測報告;

              9、生產企業自查報告,以及不適用《醫療器械生產質量管理規范》及細則有關條款的說明;

              10、所提交材料真實性的自我保證聲明(法定代表人在《醫療器械生產質量管理規范檢查申請表》“申報內容真實性承諾書”欄簽字,并加蓋生產企業印章)。

              二、申請材料的格式要求

             ?。?)申請材料中同一項目的填寫應一致;

             ?。?)申請材料應使用A4規格紙張打??;

             ?。?)申請材料應清晰、整潔,每份申請材料均應加蓋企業公章,并按照申請材料目錄的順序裝訂成冊(不用活頁)。

              附(下載):1、醫療器械生產質量管理規范檢查申請表;

              2、醫療器械生產質量管理規范現場檢查記錄表;

              3、醫療器械生產質量管理規范現場檢查匯總表;

              4、醫療器械生產質量管理規范現場檢查意見表;

              5、醫療器械生產質量管理規范監督檢查意見表。

              6、醫療器械生產質量管理規范檢查審批表。

              7、無菌醫療器械檢查評定標準。

              8、植入性醫療器械檢查評定標準。

            辦理程序

              一、受理

             ?。ㄒ唬┴熑尾块T:省局政務服務中心。

              受理電話:0731-88635903,傳真:0731-88633389

             ?。ǘ徫宦氊熂皺嘞蓿?

              按照法定條件確認申請人是否具有申請資格;查驗申請材料是否齊全,核對相關證照原件;決定是否受理,并向社會公告受理情況。參照《行政許可法》第三十二條的規定作出處理:

              1、申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的,應當即時作出不予受理的決定,并告知申請人向有關行政機關申請。

              2、申請材料存在可以當場更正的錯誤的,應當允許申請人當場更正。

              3、申請材料不齊全的,應當當場或在3個工作日內一次性告知申請人需要補正的全部內容;逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理。

              4、申請事項屬于本行政機關職權范圍,申請材料齊全、符合法定形式,或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的,應當受理行政許可申請。

              5、受理或者不予受理行政許可申請,應當出具加蓋本部門專用印章和注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。

             ?。ㄈr限:3個工作日(不含企業補正資料時間)。

              二、資料審查

             ?。ㄒ唬┴熑尾块T:醫療器械監管處

             ?。ǘ徫宦氊熂皺嘞蓿?

              省局醫療器械處按照規定條件及申報資料要求對申報資料的規范性進行資料審查,符合要求的,簽署意見后轉送審評中心。需要派員參與申報企業質量體系考核現場檢查的,在簽署意見中一并說明。

              對申報資料不符合要求的,直接交政務中心退審。

             ?。ㄈr限:4個工作日。

              三、現場檢查

             ?。ㄒ唬徫回熑稳耍簩徳u中心 (二)崗位職責及權限:

              

              1、審評中心根據省局委托,對擬辦企業發出現場檢查通知,組織檢查員進行現場檢查。檢查組要如實記錄、填寫“《醫療器械生產質量管理規范檢查記錄表》、《醫療器械生產質量管理規范現場檢查記錄表》、《醫療器械生產質量管理規范現場檢查匯總表》、《醫療器械生產質量管理規范現場檢查意見表》。

              2、復查:現場檢查不合格的,書面通知申請人。申請人完成整改并提交整改報告后,再組織現場復查。

              需要整改后復查的,生產企業應當在6個月內提交復查申請及整改報告。整改復查后仍達不到“通過檢查”標準的,檢查結論為“未通過檢查”,未要規定期限內提交復查申請和整改報告的,視作“未通過檢查”。未通過檢查的生產企業可在6個月后按照相關要求重新申請醫療器械生產質量管理規范檢查。

              3、出具審查意見:根據檢查和復查情況,提出對企業質量管理體系的總體評價建議。將相關資料連同申報材料轉送省局醫療器械處。

              現場檢查具體內容及評定標準見《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械檢查評定標準》、《醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械檢查評定標準》 (見附件)。

             ?。ㄈr限:30個工作日(不含企業整改與復查時間)。

              四、行政審核

             ?。ㄒ唬┴熑尾块T:醫療器械處

             ?。ǘ徫宦氊熂皺嘞蓿?

              對申報資料和審評中心提交的現場檢查資料進行審核,并提出審核結論,報分管局領導審定。

             ?。ㄈr限:4個工作日

              五、行政審定

             ?。ㄒ唬┴熑尾块T:分管局領導

             ?。ǘ徫宦氊熂皺嘞蓿?

              對審核意見進行審定,作出最終檢查結論。

             ?。ㄈr限:3個工作日 六、公告與送達

              

             ?。ㄒ唬徫回熑稳耍赫辗罩行?

             ?。ǘ徫宦氊熂皺嘞蓿?

              根據審定意見,由局醫療器械處按規定編號,打印正式《醫療器械生產質量管理規范檢查結果通知書》交局政務服務中心送達申請人。局政務服務中心同時公告行政事項辦理結果。

             ?。ㄈr限:3個工作日。

            辦理期限法定期限:55個工作日(《醫療器械生產質量管理規范檢查管理辦法》),承諾期限:47個工作日(不含企業補正、補充材料、整改與復查時間)。
            收費情況暫不收費
            收費依據
            監督檢查按照《中華人民共和國行政許可法》第六章規定執行。局紀檢室監督投訴電話0731-88633372。
            咨詢渠道
            責任追究按照《中華人民共和國行政許可法》第七章和《湖南省食品藥品監督管理局行政審批責任及其追究暫行辦法》執行。
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            醫療器械生產質量管理規范檢查申請表.doc無菌醫療器械檢查評定標準.doc醫療器械生產質量管理規范檢查記錄表.doc植入性醫療器械檢查評定標準.doc醫療器械生產質量管理規范監督檢查意見表.doc醫療器械生產質量管理規范檢查意見表.doc醫療器械生產質量管理規范檢查匯總表.doc醫療器械生產質量管理規范檢查審批表.doc

            GHTF格慧泰福醫藥機構提供GMP服務包括:

            1. 中國醫療器械GMP質量體系法規建立輔導
            2. 中國醫療器械GMP質量體系法規模擬工廠檢查與審核
            3. 中國醫療器械GMP質量體系法規GMP審核現場陪同
            4. 審核企業目前已經建立的醫療器械質量管理體系

            5. 以GMP標準提出審核意見,并完善現有體系,達到GMP的規定

            6. 長期為企業提供跟進評審服務,中國醫療器械GMP質量體系法規常年顧問服務

            7. 醫療器械GMP各類驗證與確認文件編寫技術服務

            格慧泰福根提供國家醫療器械生產質量管理規范咨詢服務具體可以包括以下:

            1. GMP認證計劃制定
            根據企業現狀,對比GMP要求,為企業制定切實可行GMP認證計劃,包括制定時間表、整改步驟、認證流程等。
            2. 設施設備咨詢服務
            a) 潔凈廠房的設計或改造;
            b) 生產、檢驗設備與GMP要求的符合性,根據情況提出整改措施;
            c) 潔凈廠房驗證輔導。
            3. 體系文件咨詢服務
            a) 對企業現有質量體系文件進行審查;
            b) 指導企業文件編寫、培訓和實施工作;
            4. 設計和開發文檔編寫輔導根據GMP要求,輔導企業進行設計和開發文檔的編制及風險管理的實施。
            5. 采購管理咨詢服務
            為企業制定符合要求的采購程序并指導實施,協助企業進行供應商管理。
            6. 生產管理咨詢服務a) 指導企業進行設備、工藝的驗證確認,包括須驗證的項目、驗證計劃、驗證方案、驗證實施、驗證報告的編制。
            b) 指導生產管理制度的制定、培訓和實施。
            7. 檢驗測量咨詢服務
            a) 指導企業安排產品生產全過程的檢驗工作;
            b) 對檢驗室設施設備、檢驗項目、方法進行評估,提出整改措施。
            8. 人員培訓
            對企業各級人員進行GMP培訓,提高企業人員素質。
            9. 其他方面
            a) 銷售和服務流程的指導
            b) 不合格品的控制管理
            c) 顧客投訴和不良事件監測的指導
            d) 內審、管理評審的指導

            9. 其他方面
            a) 銷售和服務流程的指導
            b) 不合格品的控制管理
            c) 顧客投訴和不良事件監測的指導
            d) 內審、管理評審的指導

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