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            一般醫療器械實施細則(試行)

            醫療器械生產質量管理規范

            一般醫療器械實施細則(試行)

            (試點修改稿)

             

            第一章  總則

            第一條  為了加強醫療器械生產監督管理,規范醫療器械生產質量管理體系,根據《醫療器械生產質量管理規范》,制定本細則。

            第二條  醫療器械生產企業(以下簡稱生產企業)應當根據產品的特點,按照醫療器械生產質量管理規范和本細則的要求,建立質量管理體系,并保持有效運行。

            作為質量體系的一個組成部分,醫療器械生產企業應當在產品實現全過程中實施風險管理。

            第三條  本細則適用于除無菌醫療器械、植入性醫療器械、體外診斷試劑等已發布分類實施細則以外的其他醫療器械的設計開發、生產、銷售和服務的全過程。

            第二章  管理職責

            第四條  生產企業應當建立相應的組織機構,規定各機構的職責、權限,明確質量管理職能。生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。

            第五條  生產企業負責人應當具有以下職責:

            1.組織制定生產企業的質量方針和質量目標;

            2.組織策劃并確定產品實現過程,確保滿足顧客要求;

            3.確保質量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工

            作環境;

            4.組織實施管理評審并保持記錄;

            5.指定人員負責相關法律法規的收集,確保相應法律法規在企

            業內部貫徹和執行。

            第六條  生產企業負責人應當確定一名管理者代表,負責建立、實施并保持質量管理體系,報告質量管理體系的運行情況和改進需求,提高企業員工滿足法規和顧客要求的意識。

            第三章  資源管理

            第七條  生產、技術和質量管理部門的負責人應當掌握醫療器械的法規、具有質量管理的實踐經驗和相應的專業知識,有能力對生產和質量管理中的實際問題做出正確的判斷和處理。

            第八條  生產企業應當確定影響醫療器械質量的崗位,規定這些崗位人員所必須具備的專業知識水平、工作技能、工作經驗,并對從事這些崗位工作人員的能力進行評價,對未滿足規定要求的,要采取相應的措施,以滿足要求。醫療器械生產操作及質量檢驗人員,應當經過相應技術培訓,具有相關理論知識和實際操作技能。

            第九條  生產企業應當具備并維護產品生產所需的生產場地、生產設備、監視和測量裝置、倉儲場地等基礎設施以及工作環境,生產環境應當符合相關法規和技術標準的要求。

            第十條  若工作環境條件可能對產品質量產生不利影響,生產企業應當建立對工作環境條件要求的控制程序并形成文件或作業指導書,以監視和控制工作環境條件。

            第十一條  生產企業應當有整潔的生產環境。廠區周邊環境不應對生產過程和產品質量造成影響,行政區、生活區和輔助區的總體布局合理,不得對生產區有不良影響。

            第十二條  生產企業應當確定產品生產中須避免污染、在相應級別潔凈室(區)進行生產的過程??諝鉂崈艏墑e不同的潔凈室(區)之間的靜壓差應大于5帕,潔凈室(區)與室外大氣的靜壓差應大于10帕,并應有指示壓差的裝置。潔凈室(區)級別設置應當符合《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實施細則》附錄要求。

            第十三條  潔凈室(區)應當按照生產工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局。同一潔凈室(區)內或相鄰潔凈室(區)間的生產操作不得互相交叉污染。

            潔凈室(區)的溫度和相對濕度應當與產品生產工藝要求相適應。在無特殊要求時,溫度應控制在1828℃,相對濕度控制在45%65%。

            第十四條  生產廠房應當設置防塵、防止昆蟲和其他動物進入的設施,門、窗及安全門應當密閉。生產操作間的內表面應當便于清潔,能耐受清洗和消毒。

            第十五條  生產企業應當制定衛生管理文件,按照規定進行清潔、清洗和消毒,并做好記錄。所用的消毒劑或消毒方法不得對設備、工藝裝備、物料和產品造成污染。

            第十六條  生產企業應當建立對人員健康的要求,并形成文件。建立人員健康檔案,對患有傳染性和感染性疾病的人員不得從事直接接觸產品的工作。

            第十七條  生產企業應當建立對人員服裝和人員清潔的要求,并形成文件。

            第十八條  生產企業應當確定所需要的工藝用水,當生產過程中使用工藝用水時,應當配備相應的制水設備,并有防止污染的措施。工藝用水應當滿足產品質量的要求。

            第十九條  生產企業應當制定工藝用水的管理文件,工藝用水的儲罐和輸送管道應當滿足產品要求,并定期清洗、消毒。

            第二十條  在產品生產過程中,為了防止對其它產品、工作環境或人員造成污染,生產企業應當采取特殊措施對受污染或易于污染的產品進行控制,其措施應形成文件予以規定。

            第四章  文件和記錄

            第二十一條  生產企業應當建立質量管理體系并形成文件。質量管理體系文件應當包括形成文件的質量方針和質量目標、質量手冊、本規范中所要求編制的程序文件、技術文件、作業指導書和記錄,以及法規要求的其他文件。

            質量手冊應當對生產企業的質量管理體系做出承諾和規定。

            第二十二條  生產企業應當編制和保持所生產的醫療器械的技術文檔。包括產品規范、生產過程規范、檢驗和試驗規范、安裝和服務規范等。

            第二十三條 生產企業應當建立文件控制程序并形成文件,規定以下的文件控制要求:

            1.文件發布前應當經過評審和批準,以確保文件的適宜性和充

            分性,并滿足本規范的要求;

            2.文件更新或修改時,應當按照規定對文件進行評審和批準,并能識別文件的更改和修訂狀態,確保在工作現場可獲得適用版本的文件;

            3.生產企業應當確保有關醫療器械法規和其它外來文件得到識

            別與控制;

            4.生產企業應當對保留的作廢文件進行標識,防止不正確使用。

            第二十四條  生產企業應當保存作廢的技術文檔,并確定其保存期限,以滿足產品維修和產品質量責任追溯的需要。

            第二十五條  生產企業應當建立記錄管理的程序并形成文件,規定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限、處置的要求。記錄應當滿足以下要求:

            1. 記錄應清晰、易于識別和檢索,應防止破損和丟失;

            2. 企業保存記錄的期限應當至少相當于企業所規定的醫療器械的壽命期,但從企業放行產品的日期起不少于2年,或符合相關法規要求,并可追溯。

            第二十六條  生產企業在規定可追溯性所要求的記錄時,應當包括可能導致醫療器械不滿足其規定要求的所有組件、材料和工作環境的記錄。

            第五章  設計和開發

            第二十七條  生產企業應當建立設計控制的程序并形成文件,對醫療器械的設計和開發過程實施策劃和控制。

            第二十八條  生產企業應當確定設計和開發階段及各階段的評審、驗證、確認和設計轉換等活動,應當識別和確定各個部門設計和開發的活動和接口,明確職責和分工。

            第二十九條  設計和開發輸入應當包括預期用途規定的功能、性能和安全要求、法規要求、風險管理控制措施和其他要求。應當保持設計和開發輸入記錄,對設計和開發輸入進行評審并得到批準。

            第三十條  設計和開發輸出應當滿足設計輸入要求,提供采購、生產和服務的依據、產品特性和接收準則。設計和開發輸出應當得到批準。應當保持設計和開發輸出記錄。

            第三十一條  生產企業應當在設計和開發過程中開展設計轉換活動,以使設計和開發的輸出在成為最終產品規范前得以驗證,確保設計和開發輸出適用于生產。

            第三十二條  生產企業應當在設計和開發的適宜階段安排評審,保持評審的結果及任何必要措施的記錄。

            第三十三條 生產企業應當對設計和開發進行驗證,以確保設計和開發輸出滿足輸入的要求,并保持驗證結果和任何必要措施的記錄。

            第三十四條  生產企業應當對設計和開發進行確認,以確保產品滿足規定的適用要求或已知的預期用途的要求,并保持確認結果和任何必要措施的記錄。

            設計和開發的確認可采用臨床評價和/或性能評價。進行臨床試驗時應當符合醫療器械臨床試驗法規的要求。

            第三十五條  生產企業應當對設計和開發的更改進行識別并保持記錄。適當時,應當對設計和開發更改進行評審、驗證和確認,并在實施前得到批準。

            當選用的材料、零件或產品功能的改變可能影響到醫療器械產品安全性、有效性時,應當評價因改動將帶來的風險,采取措施最大限度避免風險,同時應當符合相關法規的要求。

            第三十六條  生產企業應當在包括設計和開發在內的產品實現全過程中,制定風險管理的要求并形成文件,保持相關記錄。其記錄應當可追溯。

            第六章  采購

            第三十七條  生產企業應當建立采購控制的程序并形成文件,以確保采購的產品符合規定的采購要求。

            第三十八條  生產企業應當根據采購的產品對隨后的產品實現和最終產品的影響,確定對供方和采購的產品實行控制的方式和程度。當產品委托生產時,委托方和作為供方的受托方應滿足醫療器械生產監督管理有關法規的要求。

            生產企業應當對供方滿足其采購要求的能力進行評價,并制定對供方進行選擇、評價和重新評價的規范。

            生產企業應當保持評價結果和評價過程的記錄。

            如采購的產品與最終產品的安全性能有關,生產企業必須保持對供方實施控制的所有記錄,這些記錄應足以證實所采購的產品可保證產品的安全性。

            第三十九條  采購信息應當清楚地表述采購產品的要求,包括采購產品類別、規格型號、規范、圖樣、過程要求、人員資格、質量管理體系和驗收準則等內容。

            生產企業應當根據可追溯性要求的范圍和程度,保持相關的采購信息。

            第四十條  生產企業應當對采購的產品進行檢驗或驗證,以確保其滿足規定的采購要求,并保持記錄。

            當檢驗或驗證在供方的現場實施時,生產企業應當在采購信息中對驗證安排和產品放行方法做出規定。

            生產企業應當對采購的醫療器械原材料按批進行檢驗或對供方的檢驗報告進行確認。

            第七章  生產管理

            第四十一條  生產企業應當策劃并在受控條件下進行所有生產過程。

            第四十二條  生產企業應當編制生產的工藝規程、作業指導書等,并明確關鍵或特殊過程。

            第四十三條  生產過程中產生粉塵、煙霧、毒害物、射線和紫外線的廠房、設備應當安裝相應的防護裝置,建立對工作環境條件的要求并形成文件,以進行監視和控制。

            第四十四條  生產企業應當使用適宜的生產設備、監視和測量裝置、工藝裝備,并確保其得到控制。

            第四十五條  對于在生產過程中,必須進行清潔處理或者從產品上去除處理物時,生產企業應當編制并實施對醫療器械清潔的形成文件的要求。

            第四十六條  與物料或產品直接接觸的設備、工藝裝備及管道表面應無毒、耐腐蝕,不與物料或產品發生化學反應與粘連。

            第四十七條  生產設備所用的潤滑劑、冷卻劑、清洗劑均不得對產品造成污染。

            第四十八條  生產企業應當制定工位器具的管理文件,所選用的工位器具應能使產品在存放和搬運中避免污染和損壞。

            第四十九條  進入潔凈室(區)的物品,包括原料和零配件等必須按程序進行凈化處理。

            第五十條  生產企業應當建立清場的管理規定,以防止產品的交叉污染,并做好清場記錄。

            第五十一條  生產企業應當建立批號管理規定,規定每批產品應形成的記錄。

            第五十二條  如果生產過程的結果不能或不易被后續的檢驗和試驗加以驗證,則應對該過程進行確認。生產企業應當鑒定過程確認的人員的資格。應當保持確認活動和結果的記錄。

            如生產和服務提供過程中采用的計算機軟件對醫療器械滿足規定要求的能力有影響,則應當編制確認的程序,在初次應用以及軟件的任何更改應用前予以確認并保持記錄。

            第五十三條  生產企業應當建立和保持每批產品的生產記錄,生產記錄應當滿足醫療器械可追溯性要求,并標明生產數量和入庫數量。

            第五十四條  生產企業應當建立產品標識的控制程序并形成文件,規定在產品實現的全過程中,以適宜的方法對產品進行標識,以便識別,防止混用和錯用。

            第五十五條 生產企業應當標識產品的檢驗和試驗狀態,以確保在產品形成的全過程中,只有通過所要求的檢驗和試驗合格的產品才能被放行。

            第五十六條  生產企業應當建立可追溯性的程序并形成文件,規定醫療器械可追溯性的范圍、程度、可追溯性的唯一性標識和所要求的記錄。

            第五十七條  產品的說明書、標簽、包裝和標識應當符合醫療器械的相應法規及標準要求。

            第五十八條  生產企業應當建立產品防護的程序并形成文件,規定產品防護的要求,防護應當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護,防護也應適用于產品的組成部分。

            企業應當根據對產品質量影響的程度規定醫療器械及材料的貯存條件,并控制和記錄這些條件。貯存條件應當在注冊產品標準和包裝標識、標簽或使用說明書中注明。

            第五十九條  以非無菌狀態提供的醫療器械產品應當在規定的清潔條件下進行清洗和包裝,清洗水質滿足產品的要求,同時采取適當的措施,避免或降低微生物污染。其包裝應能保持其產品不發生銹蝕、霉變、蛻變等性質變化。

            第八章         監視和測量

            第六十條  生產企業應當建立監視、測量的控制程序并形成文件,確定所需要的監視和測量活動,并配置相應的裝置,對監視和測量裝置進行控制,確保監視和測量活動符合下列規定的要求:

            1.應當定期對測量裝置進行校準或檢定和予以標識,并保存記錄;

            2.應當規定在搬運、維護、貯存期間對監視和測量裝置的防護要求,防止檢驗結果失準;

            3.當發現監視和測量裝置不符合要求時,應當對以往監控和測量的結果的有效性進行評價和記錄。并且應當對裝置和受影響的產品采取適當的措施,保存裝置的校準和產品驗證結果的記錄;

            4.對用于監視和測量的計算機軟件,在初次使用前應當確認其滿足預期要求的能力,必要時再確認。

            第六十一條  生產企業在產品實現過程的適當階段,應當對產品進行監視和測量,驗證產品符合規定要求。

            第六十二條  生產企業完成產品實現所規定的全部過程后,才能對產品進行放行。生產企業應當對產品放行的程序、條件和放行的批準做出規定,應當保持產品符合規定要求的證據,并記錄有權放行產品的人員。放行的產品應當附有合格證明。

            第六十三條  生產企業應當記錄檢驗和試驗人員的姓名、職務和檢驗日期。生產企業應當建立與生產產品相適應的試驗室,對產品按批進行出廠檢驗項目的檢驗。

            第六十四條  如需要,生產企業應當制定產品留樣管理辦法,進行產品留樣,并保持留樣觀察記錄。

            第六十五條  生產企業應當建立反饋程序并形成文件,對是否已滿足顧客要求的信息進行監視,并確定獲得和利用這種信息的方法。

            第六十六條  生產企業應當建立質量管理體系內部審核的程序并形成文件,規定審核的準則、范圍、頻次、方法和記錄要求,以確定質量管理體系是否符合并有效實施本規范的要求。

            第六十七條  生產企業應當制定特殊生產過程確認的監視程序,控制確認的過程參數,以確保規定的要求持續得到滿足。

            第九章  銷售和服務

            第六十八條  生產企業應當對與產品有關的要求進行評審并保持記錄,做出規定并形成文件,如合同、標書、訂單或產品信息等,以確保企業有能力滿足這些要求。若產品要求發生變更,應當重新評審并保持評審記錄,修改相關文件并通知相關人員。

            第六十九條  適用時,生產企業應當確定醫療器械安裝要求和安裝驗證的接收準則并形成文件。

            當醫療器械安裝活動由生產企業或其授權代理以外的人員完成時,生產企業應當提供安裝和驗證的要求的文件,并對安裝和驗證活動采取適當的控制措施。

            生產企業應當保留由企業或其授權代理完成的安裝和驗證記錄。

            第七十條  生產企業在有服務要求的情況下,應當規定服務活動及其驗證的要求,并保持所實施服務活動的記錄。

            第七十一條  生產企業選擇醫療器械經營企業,應當符合醫療器械相關法規要求。

            第七十二條  生產企業應有銷售記錄,根據銷售記錄應當能夠追查到每批產品的售出情況。

            第十章  不合格品控制

            第七十三條  生產企業應當建立不合格品控制的程序并形成文件,規定對不合格品進行控制的部門和人員的職責與權限。

            第七十四條  生產企業應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審,根據評審結果,對不合格品采取相應的處置方法。

            第七十五條  在產品交付或開始使用后,發現產品不合格時,生產企業應當采取相應的措施。

            第七十六條  若產品需要返工,應當編制返工文件,包括作業指導書及不合格品返工后的重新檢驗和重新評價等文件,并應當經過批準。在批準返工文件前應當確定返工對產品的不利影響。

            第十一章  顧客投訴和不良事件監測

            第七十七條  生產企業應當指定部門負責調查、接收、評價和處理顧客投訴,并且保持記錄。

            第七十八條  生產企業應當建立忠告性通知發布和實施的程序并形成文件,并保持發布和實施的記錄。

            第七十九條 生產企業應當按照醫療器械不良事件監測和再評價管理的要求建立不良事件監測程序文件,明確不良事件管理人員職責,確定醫療器械不良事件收集方法,明確醫療器械不良事件報告原則、上報程序和時限。

            第八十條 生產企業應當保持開展醫療器械不良事件監測和再評價工作的記錄,并建立相關檔案。

            第十二章  分析和改進

            第八十一條 生產企業應當建立數據分析的程序并形成文件,規定收集與產品質量和質量管理體系運行有關的數據,包括反饋、產品質量、市場信息及供方情況。

            第八十二條 生產企業應當采用適當的分析方法,包括統計技術,進行數據分析,以確定產品符合性、顧客要求得到滿足的程度、質量管理體系的有效性,并保持數據分析結果的記錄。

            第八十三條  生產企業應當建立糾正措施的程序并形成文件,以確定并消除不合格的原因,采取防止不合格再發生的措施,并評審所采取糾正措施的有效性。

            第八十四條  對于存在隱患的醫療器械應當采取召回等措施,并按規定向有關部門報告。

            第八十五條  生產企業應當建立預防措施的程序并形成文件,以確定并消除潛在不合格的原因,采取預防不合格發生的措施,并評審所采取預防措施的有效性。

            第八十六條  生產企業若對顧客投訴沒有采取糾正和(或)預防措施,應當經過批準并記錄理由。

            第十三章  附 則

            第八十七條   生產企業可根據所生產醫療器械的特點,確定不適用的條款,并說明不適用的合理性。

            第八十八條  本辦法由國家食品藥品監督管理局負責解釋。

            第八十九條本辦法自ⅩⅩⅩⅩ年ⅩⅩ月起施行。

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