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            無菌醫療器械檢查指南(試行)

            醫療器械生產質量管理規范

            無菌醫療器械檢查指南(試行)

            (試點修改稿)

             

            按照《醫療器械生產質量管理規范》和《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實施細則》的要求,為了規范對無菌醫療器械生產企業的質量管理體系現場檢查工作,統一檢查標準,制定本檢查指南。

            一、檢查評定方法

            1.無菌醫療器械生產質量管理規范檢查,須根據申請檢查的范圍,按照無菌醫療器械實施細則,確定相應的檢查范圍和內容。

            2.無菌醫療器械檢查項目共253項,其中重點檢查項目(條款前加“*”32項,一般檢查項目221項。

            3.現場檢查時,應對所列項目及其涵蓋的內容進行全面檢查,并對不符合事實做出描述,如實記錄。其中:

            嚴重缺陷項:是指重點檢查項目不符合要求。

            一般缺陷項:是指一般檢查項目不符合要求。

            不適用項:是指由于產品生產的要求和特點而出現的不適用檢查的項目。(該項目企業應當說明理由,檢查組予以確認)

            一般缺陷比例=一般缺陷項目數/(一般檢查項目總數一般檢查項目中不適用項目數)Ⅹ100%

            4.結果評定:

             

             

                

              

            嚴重缺陷(項)

            一般缺陷(%

            0

            ≤10%

            通過檢查

            0

            10-20%

            整改后復查

            1-3

            ≤10%

            0

            ≥20%

             

            不通過檢查

            1-3

            >10%

            >3

             

             

             

             

             

             

             

             

             

             

             

             

            二、檢查項目

             

            條款

                           

            0401

            是否建立了與企業方針相適應的質量管理機構。

            0402

            是否用文件的形式明確規定了質量管理機構各職能部門和人員的職責和權限,以及相互溝通的關系。

            *0403

            生產管理部門和質量管理部門負責人是否沒有互相兼任。

            *0404

            質量管理部門是否具有獨立性,是否能獨立行使保持企業質量管理體系正常運行和保證產品質量符合性的職能。

            0501

            企業負責人是否組織制定了質量方針,方針是否表明了在質量方面全部的意圖和方向并形成了文件,結合2303檢查進行評價。

            0502

            企業負責人是否組織制定了質量目標,在產品形成的各個層次上進行了分解,質量目標是否可測量,可評估的。是否把目標轉換成可實現的方法或程序,結合2304檢查進行評價。

            0503

            是否配備了與企業方針和質量方針、質量目標相適應,能滿足質量管理體系運行和生產管理的需要的人力資源、基礎設施和工作環境。檢查企業所配備資源符合要求的記錄。

            0504

            是否制定了進行管理評審的程序文件,制定了定期進行管理評審的工作計劃,并保持了管理評審的記錄。由管理評審所引起的質量體系的改進得到實施并保持。

            0505

            相關法律、法規是否規定有專人或部門收集,在企業是否得到有效貫徹實施。(檢查相關記錄或問詢以證實貫徹的有效性)

            0601

            是否在管理層中指定了管理者代表,并規定了其職責和權限。

            0701

            是否規定了生產、技術和質量管理部門負責人應具備的專業知識水平、工作技能、工作經歷的要求.

            0702

            是否制定了對生產、技術和質量管理部門負責人進行考核、評價和再評價的工作制度。(檢查相關評價記錄,證明相關管理人員的素質達到了規定的要求)

            0801

            是否規定了對生產操作崗位和質量檢驗人員進行相關的法律法規和基礎理論知識及專業操作技能、過程質量控制技能、質量檢驗技能培訓的制度。(檢查相關記錄證實相關技術人員經過了規定的培訓)

            0802

            是否確定影響醫療器械質量的崗位,規定這些崗位人員所必須具備的專業知識水平(包括學歷要求)、工作技能、工作經驗。

            0803

            對關鍵工序和特殊崗位操作人員和質量檢驗人員是否制定了評價和再評價制度。檢查評價記錄證實相關技術人員能夠勝任本職工作。

            0804

            進入潔凈區的生產和管理人員是否進行衛生和微生物學基礎知識、潔凈技術方面的培訓及考核。

            *0901

            企業的廠房的規模與所生產的無菌醫療器械的生產能力、產品質量管理和風險管理的要求是否相適應。(檢查相關記錄證實達到了相關要求)

            *0902

            生產設備(包括滅菌設備、工藝裝備)的能力(包括生產能力、運行參數范圍、運行精度和設備完好率)是否與產品的生產規模和質量管理要求相符合。

            0903

            原料庫、中間產品存放區(或庫)和成品庫的儲存環境是否能滿足產品生產規模和質量控制的要求。

            0904

            是否具有與所生產的醫療器械相適應的檢驗室和產品留樣室;檢驗場地是否與生產規模相適應。

            *0905

            企業所具備的檢驗和試驗儀器設備及過程監視設備能否滿足產品生產質量控制和質量管理體系運行監視和測量的需要,這些儀器或設備的數量是否與生產規模相適應。

            0906

            上述基礎設施(包括生產設備和檢驗儀器)的維護活動或缺少這種維護活動可能影響產品質量時,是否建立對維護活動的文件要求。文件是否至少包括維護的頻次、維護的方法、維護的記錄等要求。(檢查維護活動的記錄,證實維護活動的有效性)

            1001

            是否對工作環境條件提出定量和定性的限制要求,實施控制后是否達到要求。

            1002

            是否具有監視和保持工作環境所需的設備、設施和文件。是否評價每一個參數、指示項或控制項以確定其失控可能增加的在產品使用中造成的風險。

            1003

            如果結果的輸出不能被驗證,生產企業是否對環境控制系統進行確認,是否進行定期檢查以驗證該環境系統正確的運行。

            1101

            企業的生產環境是否整潔,是否有積水和雜草。(檢查地面、道路平整情況及減少露土、揚塵的措施和廠區的綠化,以及垃圾、閑置物品等的存放情況)

            1102

            生活區、行政區和輔助區布局是否合理,是否會對潔凈室(區)造成污染,人流、物流是否分開。

            1103

            是否有空氣或水等的污染源,是否遠離交通干道、貨場等。(檢查企業所在地周圍的自然環境和衛生條件)

            1201

            企業是否根據所生產無菌醫療器械的質量要求,分析、識別并確定了應在相應級別潔凈室(區)內進行生產的過程。

            *1202

            潔凈室(區)的潔凈度級別是否符合《實施細則》中附錄的要求。

            1203

            若有要求或是采用無菌加工時,其中的灌、裝、封是否在萬級下的局部百級潔凈區內進行。

            1204

            不同潔凈度級別潔凈室(區)之間是否有指示壓差的裝置,壓差指示數值是否符合規定要求;相同潔凈度級別潔凈室間的壓差梯度是否合理。

            1301

            潔凈室(區)是否按生產工藝流程合理布局,是否有交叉往復的現象,潔凈室(區)空氣潔凈度是否從高到低由內向外布置,人流、物流走向是否合理。

            1302

            同一潔凈室(區)內或相鄰潔凈室(區)間的生產操作是否會產生交叉污染;不同級別的潔凈室(區)之間是否有氣閘室或防污染措施,零配件的傳送是否通過雙層傳遞窗。

            1303

            潔凈室(區)的溫度和相對濕度是否符合產品生產工藝的要求。

            1401

            潔凈室(區)的墻面、地面、頂棚表面是否平整、光滑、無裂縫,無霉跡,各接口處是否嚴密,無顆粒物脫落,不易積塵,便于清潔,耐受清洗和消毒。

            1402

            是否有防塵、防止昆蟲和其他動物進入的設施。

            *1403

            潔凈室(區)內的門、窗和安全門是否密封。

            1501

            潔凈室(區)內使用的壓縮空氣等工藝用氣是否有氣體凈化處理裝置,其原理和結構是否能滿足所生產無菌醫療器械的質量要求。

            1502

            潔凈區內與產品使用表面直接接觸的工藝用氣對產品質量的影響程度是否經過驗證,是否按文件規定進行控制并記錄。

            1601

            企業是否有潔凈室(區)區工藝衛生管理文件和記錄,工藝衛生管理文件是否包含下列內容:

            1  設備清潔規定;

            2  工裝模具清潔規定;

            3  工衛器具清潔規定;

            4  物料清潔規定;

            5  操作臺、場地、墻壁、頂棚清潔規定;

            6  清潔工具的清潔及存放規定;

            7  潔凈室(區)空氣消毒規定;

            8  消毒劑選擇、使用的管理規定。

            1602

            潔凈室(區)內是否使用無脫落物、易清洗、消毒的清潔衛生工具,不同潔凈室的清潔工具是否無跨區使用情況,是否有專用的潔具間,潔具間是否不會對產品造成污染。

            1603

            企業是否制定并執行消毒劑管理文件,是否評價其有效性。所用的消毒劑或消毒方法是否不對設備、工藝裝備、物料和產品造成污染。消毒劑品種是否定期更換,防止產生耐藥菌株。

            1701

            企業是否有潔凈室(區)檢(監)測的文件規定。

            1702

            對潔凈室的檢(監)測是否按規定進行了靜態或動態測試,并進行記錄。

            1703

            企業是否有產品微生物污染和微粒污染監視和驗證的文件規定和監視記錄及趨勢分析。

            1704

            如潔凈車間的使用不連續,是否在每次的使用前做全項的監測。

            1801

            是否建立對人員健康的要求,并形成文件。

            1802

            是否制定人員衛生管理文件和潔凈室(區)工作守則。

            1803

            企業是否建立了工作人員健康檔案。

            1804

            直接接觸物料和產品的操作人員是否每年至少體檢一次。

            1805

            是否有措施防止傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者從事直接接觸產品的工作。

            1901

            是否制定了潔凈工作服和無菌工作服的管理文件。

            1902

            潔凈工作服和無菌工作服是否選擇質地光滑、不產生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質的材料制作。

            1903

            潔凈工作服和工作帽是否有效遮蓋內衣、毛發;對于無菌工作服還能包蓋腳部,并能阻留人體脫落物。

            1904

            不同潔凈度級別潔凈室(區)使用的潔凈工作服是否定期在相應級別潔凈環境中分別清洗、干燥和整理,并區別使用。

            2001

            是否建立對人員清潔的要求,并形成文件。

            2002

            企業是否制定了進入潔凈室(區)人員的凈化程序。

            2003

            潔凈區的凈化程序和凈化設施是否達到人員凈化的目的。

            2004

            潔凈室(區)的工作人員是否按規定穿戴潔凈工作服、帽、鞋和口罩。

            2005

            潔凈室(區)內直接接觸產品的操作人員是否每隔一定時間對手再進行一次消毒。

            2101

            企業是否確定了整個生產和輔助過程中所用工藝用水的種類和用量。

            *2102

            工藝用水的輸送或傳遞是否能防止污染。若產品的加工過程需要工藝用水時,企業是否配備了工藝用水的制備設備,并且當用量較大時通過管道輸送到潔凈區的用水點。是否按規定對工藝用水進行檢測。

            *2103

            對于直接或間接接觸心血管系統、淋巴系統或腦脊髓液或藥液的無菌醫療器械,若水是最終產品的組成成分時,是否使用符合《藥典》要求的注射用水;若用于末道清洗是否使用符合《藥典》要求的注射用水或用超濾等其它方法產生的同等要求的注射用水。與人體組織、骨腔或自然腔體接觸的無菌醫療器械,末道清洗用水是否使用符合《藥典》要求的純化水。 

            2201

            企業是否有工藝用水管理規定和記錄。

            2202

            工藝用水的儲罐和輸送管道是否是用不銹鋼或其他無毒材料制成,工藝用水的儲罐和輸送管道是否定期清洗、消毒并進行記錄。

            2301

            企業是否建立質量管理體系并形成文件,并且予以實施和保持。質量管理體系文件是否包括以下內容:

            1)形成文件的質量方針和質量目標;

            2)質量手冊;

            3)本指南所要求的形成文件的程序;

            4)為確保質量管理體系過程的有效策劃、運行和控制所需的文件;

            5)本指南所要求的記錄;

            6)法規規定的其他文件。

            2302

            質量手冊是否對生產企業的質量管理體系做出承諾和規定,質量手冊是否包括了以下內容:

            1)對質量管理體系做出的承諾和規定;

            2)質量管理體系的范圍,包括任何刪減和(或)不適用的細節與合理性;

            3)為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用;

            4)質量管理體系過程之間的相互作用的表述。

            質量手冊概括質量管理體系中使用的文件的結構。

            2303

            質量方針是否滿足以下要求:

            1)與企業的宗旨相適應;

            2)是否體現了滿足要求和保持質量管理體系有效性;

            3)與質量目標的背景;

            4)在企業內得到溝通和理解;

            5)在持續適宜性方面得到評審。

            2304

            質量目標是否滿足以下要求:

            1)根據企業總的質量目標,在其相關職能和層次上逐次進行分解,建立各職能和層次的質量目標;

            2)質量目標包括滿足產品要求所需的內容;

            3)質量目標應是可測量的,并與質量方針保持一致。

            4)質量目標是否有具體的方法和程序來保障。

            2401

            企業是否對每一類型或型號的產品建立(或指明出處)完整的技術文檔。

            技術文檔是否包括以下內容:

            產品標準、技術圖紙、作業指導書(制造、包裝、滅菌、檢驗、服務、設備操作,適用時還包括安裝等)、采購要求(包括采購明細和技術規范)和驗收準則等。

            2501

            企業是否已編制形成文件的程序,對質量管理體系所要求的文件實施控制,文件發布前是否得到評審和批準,確保文件的充分與適宜。

            2502

            文件更新或修改時是否對文件進行再評審和批準。

            2503

            文件的更改和修訂狀態是否能夠識別,并確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準,被指定的審批部門能獲取用于作出決定的相關背景資料。

            2504

            在工作現場是否可獲得適用版本的文件。

            2505

            文件是否保持清晰、易于識別;

            2506

            外來文件是否可識別并控制其分發;

            2601

            企業是否至少保持一份作廢的受控文件,并確定其保持期限。這個期限應確保至少在企業所規定的醫療器械壽命期內,可以得到此醫療器械的制造和試驗的文件,但不少于記錄或相關法規要求所規定的保存期限。

            2602

            作廢文件的保留期限是否能滿足產品維修和產品質量責任追溯的需求。

            2701

            記錄是否保持清晰、易于識別和檢索。

            2702

            所編制的記錄控制程序是否規定了記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置的方法、規則、途徑以及執行人。

            2703

            程序中是否規定了記錄保存的期限至少相當于該企業所規定的醫療器械的壽命期,但從企業放行產品的日期起不少于2年,或符合相關法規要求規定。

            2801

            是否建立設計和開發控制程序,并形成了文件。

            2802

            設計和開發控制程序是否確定了:

            1)設計和開發的各個階段;

            2)適合于每個設計和開發階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動;

            3)設計和開發各階段人員和部門的職責、權限和溝通;

            4)風險管理的要求。

            2803

            產品設計和開發策劃資料(產品的技術資料或設計開發活動記錄)是否符合下述要求:

            1)根據產品的特點確定了適宜的設計和開發階段;

            2)選擇了對產品的設計和開發進行評審、驗證和確認的適當時機;

            設計和開發策劃輸出是否形成文件。

            2901

            設計和開發策劃輸出文件是否符合下述要求:

            1)設計和開發項目的目標和意義的描述,技術和經濟指標分析(至少是初步的估計),項目組人員的職責,包括與供方的接口;

            2)是否可以識別設計和開發各階段,包括各階段的個人或組織的職責、評審人員的組成,以及各階段預期的輸出結果;

            3)主要任務和階段性任務的計劃安排與整個項目的一致;

            4)確定產品規范(技術標準)的制定、驗證、確認和生產活動活動所需的測量裝置;

            5)包括風險管理活動、對供方的選擇要求。

            3001

            設計和開發輸入文件是否包括與預期用途有關的規定功能、性能和安全要求、法律法規要求等,以及風險管理的輸出結果。

            3002

            設計開發輸入是否完整、清楚,是否有矛盾的地方。

            3003

            設計和開發輸入能否為設計過程、設計驗證和設計確認提供統一的基礎,是否經過評審和批準。

            3101

            設計和開發輸出是否滿足設計和開發輸入的要求。

            3102

            設計和開發輸出是否包括:

            ——采購信息,如原材料、組件和部件技術要求;

            ——生產和服務所需的信息,如產品圖紙(包括零部件圖紙)、工藝配方、作業指導書、環境要求等;

            ——產品接收準則(如產品標準)和檢驗程序;

            ——規定產品的安全和正常使用所必須的產品特性,如產品使用說明書、包裝和標簽要求等。產品使用說明書是否與注冊申報和批準的一致;

            ——標識和可追溯性要求;

            ――提交給注冊審批部門的文件;

            ——最終產品;

            ——生物學評價結果和記錄,包括材料的牌號、材料的主要性能要求、配方、供應商的質量體系狀況等。

            注:參見GB/T 16886《醫療器械生物學評價》系列標準。

            3103

            設計和開發輸出(文件)是否經過評審和批準。

            3201

            是否開展了設計轉換活動以解決可生產性、部件及材料的可獲得性、所需的生產設備、操作人員的培訓等。

            3202

            轉換活動是否有效,是否已經將產品的每一技術要求都正確轉化成與產品實現相關的具體過程或程序。

            3203

            轉換活動的記錄是否表明設計和開發輸出在成為最終產品規范前得到驗證,以確保設計和開發的產品適于制造。

            3301

            是否按第二十八條中策劃的結果,在適宜的階段進行設計和開發評審。

            3302

            是否保持設計和開發評審記錄(包括評審結果和評審所引起的措施的記錄)。

            3401

            結合第二十八條中策劃的結果,是否在適宜的階段進行設計和開發驗證。

            3402

            是否保持設計和開發驗證記錄、驗證結果和驗證所引起的措施的記錄。

            3403

            若設計和開發驗證采用的是可供選擇的計算方法或經證實的設計進行比較的方法來進行,是否評審所用的方法的適宜性,確認方法是否科學和有效。

            3501

            結合第二十八條中策劃的結果,是否在適宜的階段進行設計和開發確認。

            3502

            設計和開發確認活動是否在產品交付和實施之前進行。

            3503

            是否保持設計和開發確認記錄(包括臨床評價或臨床試驗)、確認結果和確認所引起的措施的記錄。(注:參見YY 0279《醫療器械臨床(研究)調查》系列標準)

            *3504

            對于按法規要求需進行臨床試驗的醫療器械,企業是否能夠提供符合法規要求的臨床試驗的證實材料。

            3601

            是否對因設計和開發改動可能帶來的風險進行了評價,對產品安全性有效性等影響是否進行了評估。

            3602

            設計和開發更改是否保持記錄。

            3603

            是否對設計和開發的更改進行評審、驗證和確認。設計和開發更改的評審是否包括更改對產品組成部分和已交付產品的影響。

            3604

            設計和開發更改是否在實施前經過批準。

            3605

            設計和開發更改的實施是否符合醫療器械產品注冊的有關規定。

            3701

            是否建立對無菌醫療器械進行風險管理的文件。

            3702

            風險管理是否覆蓋了企業開發的每一項產品的產品實現的全過程。檢查風險管理文檔和記錄,以確定實施的證據。

            3703

            是否制定風險的可接受水平準則,并將醫療器械產品的風險控制在可接受水平。         (注:風險管理參見YY/T0316《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》;動物源性醫療器械的風險管理參見ISO 22442《醫療器械生產用動物組織及其衍生物》)

            3801

            是否編制了采購程序文件。

            3802

            采購控制程序文件是否包括以下內容:

            1)企業采購作業流程規定;

            2)對不同的采購產品規定了不同的控制方式;

            3)對采購文件的制定、評審、批準作了明確的規定;

            4)對合格供方的選擇、評價和再評價的規定;

            5)對采購產品的符合性的驗證方法的規定;

            6)采購過程記錄及其保持的規定。

            3803

            采購控制記錄是否按程序文件的規定實施采購和采購管理。

            *3804

            如采購的產品可能導致最終產品的安全性能下降,企業保持的對供方實施控制記錄是否足以證實所采購產品可保證產品的安全性。

            3901

            是否確定了采購的產品對最終產品的影響,并根據影響程度確定對供方和采購的產品實行控制的方式和程序。

            3902

            當產品委托生產時,委托方和作為供方的受托方是否滿足醫療器械生產監督管理有關法規的要求。

            3903

            是否制定了對供方進行選擇、評價和再評價的準則(規范)。

            3904

            是否保留了供方評價的結果和評價過程的記錄。

            3905

            供方(再)評價過程是否符合規定的要求。

            *4001

            重要采購產品的采購文件中(可以在與供方的協議中形成)對產品要求的表述是否符合采購文件的規定。

            *4002

            采購文件中是否對采購信息可追溯性要求作出了明確的規定。

            4003

            采購過程記錄中的信息是否滿足可追溯性要求。

            4101

            是否按規定的程序和方法實施采購驗證。

            4102

            是否保留采購驗證記錄。

            4103

            采購品是否滿足采購要求。需進行生物學評價的材料,采購品是否與經生物學評價的材料相同。(結合3102設計輸出條款檢查)。

            4104

            對于來源于動物的原、輔材料,檢查病毒去除的控制及檢測記錄。

            注:動物源性醫療器械的病毒控制參見ISO 22442《醫療器械生產用動物組織及其衍生物》。

            4105

            企業對所用的初包裝材料是否進行了選擇和/或確認。

            注:最終滅菌醫療器械的包裝要求參見GB/T19633《最終滅菌醫療器械的包裝》。

            4106

            所用初包裝材料是否會在包裝、運輸、貯存和使用時對無菌醫療器械造成污染。

            4201

            在產品生產過程的策劃前是否識別了產品的全部特性。

            *4202

            是否識別對產品質量有影響的生產過程。

            4203

            是否對生產過程制定了形成文件的程序、形成文件的要求、作業指導書以及引用資料和引用的測量程序;

            4204

            是否策劃了監視和測量過程,并實施了監視和測量。

            4205

            是否策劃了放行、交付的過程和交付后活動,并予以實施。

            *4301

            企業是否確定產品實現過程中的關鍵工序和特殊過程。

            4302

            企業是否制定關鍵工序、特殊過程的重要工藝參數驗證確認的規定,并有效實施。

            *4303

            企業是否編制了關鍵工序和特殊過程的工藝規程或作業指導書,是否執行了工藝規程或作業指導書。

            4304

            是否能提供實施上述控制的記錄,以證實控制的符合性和有效性。

            4401

            生產過程中產生粉塵、煙霧、毒害物、射線和紫外線的廠房、設備,是否安裝除塵、排煙霧、除毒害物、射線和紫外線防護裝置。

            4402

            是否建立對工作環境條件的要求并形成文件,并監視和控制這些工作環境條件。

            4501

            如果產品上的處理物必須進行清潔(用戶或顧客用通常的方法不能有效清除),是否制定了文件并實施。

            4601

            潔凈室(區)內使用的設備,其結構型式與材料是否對潔凈環境產生污染,是否有防止塵埃產生和擴散的措施。

            4602

            潔凈室(區)內使用的設備、工藝裝備與管道表面是否光潔、平整、無顆粒物質脫落,并易于清洗和消毒或滅菌。

            4603

            操作臺是否光滑、平整、無縫隙、不脫落塵粒和纖維、不易積塵并便于清洗消毒。

            4701

            潔凈室(區)內使用的與物料或產品直接接觸的設備、工藝裝備及管道表面是否無毒、耐腐蝕、不與物料或產品發生化學反應和粘連。

            4702

            潔凈室(區)內使用的與物料或產品直接接觸的設備、工藝裝備及管道表面是否無死角并易于清洗、消毒或滅菌。

            4801

            潔凈室(區)內設備所用的潤滑劑、冷卻劑、清洗劑是否不會對產品造成污染。

            4802

            若適用時,在潔凈區內通過模具成型后不清洗的零配件所用的脫模劑是否無毒、無腐蝕,不會影響最終產品的質量。

            4901

            是否制定工位器具的管理文件并保存記錄。

            4902

            企業是否具有足夠數量的專用工位器具。

            4903

            工位器具是否能夠避免產品存放和搬運中受損和有效防止產品污染。

            5001

            企業是否根據產品質量要求和生產過程中的主要污染情況,采取適當的措施對進入到潔凈室(區)的零配件、物料或產品進行清潔處理。

            5002

            是否規定零配件、物料或產品進入潔凈室(區)的凈化程序并具備設施,凈化程序和設施是否能有效去除生產過程中的零配件或產品、外購物料或產品上的污染物。

            *5003

            末道清潔處理是否在相應級別的潔凈室(區)內進行,所用的處理介質是否能滿足產品的質量要求。

            5101

            企業是否根據生產工藝制定清場的管理規定并保持清場記錄。

            5102

            生產前是否確認無上次生產遺留物。是否能有效防止產品的交叉污染。

            5201

            企業是否建立批號管理文件,是否規定批號編制方法、生產批和滅菌批組批方法,并明確生產批號和滅菌批號的關系。

            5202

            是否規定了每批應形成的記錄,內容是否齊全。

            5301

            企業所用的滅菌方法或無菌加工技術是否經過分析、論證和選擇,以適宜于所生產的無菌醫療器械。

            5302

            在生產過程中是否執行了國家相關法規和標準的規定,如YY/T 0567《醫療產品的無菌加工》、GB 18279《醫療器械  環氧乙烷滅菌 確認和常規控制》、GB 18280《醫療保健產品的滅菌  確認和常規控制要求  輻射滅菌》、GB 18278《醫療保健產品的滅菌  確認和常規控制要求  工業濕熱滅菌》等。

            5401

            除了滅菌過程以外,需確認的過程是否按程序實施。

            5402

            過程的確認是否至少包括:評價計劃的制定、評價的實施、評價的記錄和評價的結論(或報告)。

            5403

            關鍵工序、特殊過程的重要工藝參數是否經過驗證,并經審批后實施。

            5404

            如生產和服務提供過程中采用的計算機軟件對醫療器械滿足規定要求的能力有影響,是否編制了確認的程序,且在初次應用以及軟件的任何更改應用前予以確認并保持記錄。

            5501

            是否編制了產品滅菌過程確認的程序文件。

            *5502

            在初次對產品進行滅菌前,是否對滅菌過程進行確認。在產品、滅菌器、工藝參數等發生變化時是否對滅菌條件進行再確認。

            5503

            滅菌過程或無菌加工過程的確認是否符合相關標準的規定,如GB18278GB18280《醫療保健產品滅菌 確認和常規控制要求》,記錄或報告是否經過評審和批準。

            5504

            若采用無菌加工技術保證產品無菌,是否按有關標準規定,如YY/T0567《醫療產品的無菌加工》進行了過程模擬試驗。

            5505

            是否保持了滅菌過程確認的記錄。

            5601

            企業是否制定了滅菌過程控制文件,這些文件是否包括:

            1  滅菌工藝文件;

            2  滅菌設備操作規程;

            3  滅菌設備的維護、保養規定;

            4  適用時,環氧乙烷進貨控制;

            5  滅菌過程的確認和再確認;

            6)采用環氧乙烷滅菌時,環氧乙烷氣體存放控制。

            5602

            滅菌過程是否與滅菌工藝文件保持一致。(現場觀察)

            5603

            工作人員是否嚴格執行滅菌設備操作規程。(現場提問)

            5604

            是否按規定對滅菌設備進行維護和保養。

            5605

            滅菌容器是否有自動監測及記錄裝置,滅菌過程和參數記錄是否完整、齊全,有可追溯性。

            5701

            生產批的劃分是否符合企業相關文件的規定。(現場抽查所生產的任意產品的記錄)

            5702

            是否建立并保持了批生產記錄。

            5703

            根據批記錄是否能滿足原料采購數量、生產數量和批準銷售數量的追溯。

            5801

            企業是否編制產品標識程序文件。

            5802

            在產品實現的全過程中是否以規定方法對產品進行標識。

            5803

            標識是否明顯、牢固、唯一,便于區分和識別,能夠防止混用并能實現追溯。

            5901

            是否制定了產品檢驗和試驗狀態進行標識的程序文件。

            5902

            產品檢驗和試驗狀態標識的程序文件是否可以確保只有通過所要求的檢驗和試驗合格的產品才能被放行。

            5903

            生產過程中的狀態標識是否符合程序文件的規定。

            6001

            企業是否編制了可追溯性程序文件。

            6002

            企業是否規定了可追溯的范圍、程度和途徑,并能實現追溯。

            *6003

            對直接或間接接觸心血管系統、淋巴系統或腦脊髓液或藥液的零配件的材料是否至少能追溯到產品生產所用的原材料、滅菌設備和生產環境。(檢查標識和生產批記錄)

            *6101

            產品說明書、標簽和包裝標識的內容是否符合《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》等規定和相關標準要求。

            6102

            在用產品說明書的內容是否與申報注冊已確認的版本保持一致。

            6201

            是否制定了產品防護的程序文件。

            6202

            產品防護的程序文件是否包括了產品標識、搬運、包裝、貯存和保護,以及對產品的組成部分防護的內容。(與細則改動一致)

            6203

            企業是否根據對產品質量影響的程度規定了所生產的各種無菌醫療器械的貯存條件,是否控制和記錄這些條件,并在注冊產品標準、包裝標識、標簽和使用說明書中注明。

            6204

            企業貯存場所是否具有環境監控設施。

            6205

            是否對貯存條件進行記錄。

            6301

            是否建立監視和測量裝置的控制程序并形成文件,以確保監視和測量符合規定的要求。

            6302

            測量裝置的控制程序中是否對測量裝置的搬運、維護和貯存過程中防護要求做出規定,以防止檢驗和試驗結果失效。

            *6303

            是否定期對測量裝置進行校準或檢定,是否予以標識和保持記錄。

            6304

            測量裝置的控制程序中是否對企業自校準測量裝置的校準方法做出規定。

            6305

            當檢驗和試驗裝置不符合要求時,是否:

            1)對以往檢驗和試驗的結果的有效性進行評價并記錄;

            2)對該設備和任何受影響的產品采取適當的措施;

            3)保持對設備進行校準和驗證的記錄。

            6306

            對產品檢驗中使用的對檢測結果有影響的計算機軟件:

            1)是否使用前進行確認;

            2)必要時(如軟件更改、受計算機病毒侵害等情況)是否再確認。

            *6307

            無菌檢測室是否符合要求,并與生產產品和生產能力相適應。

            6401

            是否建立產品檢驗和試驗程序文件。

            6402

            是否在產品實現過程的適當階段(如進貨、關鍵控制點、出廠等階段),確定產品檢驗和試驗項目,并制定檢驗和試驗規范。

            *6403

            是否按照檢驗和試驗的程序文件及規范的規定,對產品進行檢驗和試驗。

            *6501

            外購、外協零配件、原輔材料和過程產品是否在檢驗或驗證合格后才投入使用或轉入下道工序。

            *6502

            最終產品是否在其全部出廠檢驗項目合格后放行。

            6503

            是否保持產品符合要求的證據(如檢驗或驗證記錄)。

            6504

            產品放行是否經有權放行產品的人員的批準,是否保持批準的記錄。

            6505

            最終產品的自測檢驗報告所代表的產品是否與生產記錄相符。

            6601

            企業是否建立了留樣觀察室,并按規定進行留樣。

            6602

            企業是否有留樣管理辦法和留樣觀察記錄。

            6701

            是否建立反饋系統程序并形成文件,規定監視的方法、反饋的途徑、處理的程序、職責、頻次等。

            6702

            當用統計的方法發現產品性能的偏離時,是否按照程序反饋到相應的部門。

            6801

            是否建立了質量體系內部審核程序并形成文件,規定內部審核的職責、范圍、頻次、方法和記錄的要求。

            6802

            企業的內審記錄(如內審計劃、審核檢查表、審核日程安排、內審報告等)是否與程序文件相符。

            6803

            是否對內審提出的不符合項采取糾正措施,并跟蹤驗證糾正措施的有效性。

            6901

            產品銷售或投標前,企業是否對與產品有關的要求(包括顧客的、法規的和附加的其他要求)進行評審,是否保持評審記錄。

            6902

            與產品有關的要求是否形成文件,如合同、標書、訂單或產品信息等。電話訂貨時,是否保持包含產品要求的電話訂貨記錄。

            6903

            產品要求發生變更時,是否進行了再評審和保持評審記錄,是否將變更后的信息通知相關人員。

            7001

            如有安裝活動,是否編制了醫療器械安裝的作業指導書和安裝驗證的接收準則。

            7002

            是否按照醫療器械安裝的作業指導書和安裝驗證的接收準則的要求實施并保存記錄。

            7101

            有服務要求的情況,企業是否規定了服務活動的內容和對服務活動的驗證要求。

            7102

            有服務要求的情況,企業是否保持服務活動的記錄。

            7201

            企業是否按照《醫療器械經營企業許可證管理辦法》等規定,選擇具有本類醫療器械經營資質的經營企業。(查看《醫療器械經營許可證》及其他資質證明并查看銷售記錄)

            *7301

            銷售記錄的數量與生產記錄是否一致,是否能追查到每批產品的售出情況。

            *7401

            是否建立不合格品控制程序并形成文件。

            7402

            程序文件是否規定了對不合格品的控制要求(包括不合格品的標識、隔離、評審、處置和記錄的控制)。

            7403

            程序文件是否規定了不合格品處置的相關人員的職責和權限。

            7501

            是否按照不合格品控制程序文件的規定對不合格品進行標識、隔離和記錄。

            *7502

            是否按照不合格品控制程序文件的規定對不合格品進行評審和處置。(查閱對不合格品的處置記錄)  (注:有評審權限的人根據程序文件的規定做出返工、報廢、銷毀或降級使用等處置意見的決定可視為評審)

            *7601

            對交付或開始使用后發現的不合格品,企業是否根據調查分析的結果采取相應的措施。

            7602

            若對不合格品采取了糾正措施,企業是否對其進行再次檢驗(查看檢驗報告和記錄)。

            7701

            若產品需要返工,是否編制了返工文件,包括作業指導書及不合格品返工后的重新檢驗和重新評價等文件,并經過批準。 (注:返工文件可以是任何形式,但須包含如何返工的規定,其復雜程度應與返工過程的復雜程度相適應。)

            7702

            在批準返工文件前是否確定返工對產品的不利影響。

            *7703

            是否對返工后的產品進行重新檢驗或重新評價。

            7801

            是否制定了顧客投訴接收和處理程序文件。

            7802

            顧客投訴接收和處理程序文件中是否規定:1)接收和處理的職責2)評價并確定投訴的主要原因3)采取糾正措施4)識別、處置顧客返回的產品5)轉入糾正措施路徑。

            7803

            是否執行顧客投訴接收和處理程序,保持顧客抱怨處理的記錄。

            7901

            是否已建立了關于起草、批準和發布忠告性通知的程序并形成文件。

            7902

            是否按程序實施并保持發布和實施的記錄。

            *8001

            企業是否規定了可疑不良事件管理人員的職責、報告原則、上報程序、上報時限,制定了啟動實施醫療器械再評價的程序和文件等,并符合法規要求。

            *8101

            企業是否按照程序文件和相關法規的規定,開展了不良事件監測和再評價工作。

            8102

            是否保持了不良事件監測和再評價工作記錄和相關檔案。

            8201

            是否建立了數據分析程序并形成文件。

            8202

            程序文件是否對與產品質量和質量管理體系運行有關信息(包括顧客反饋、產品質量的符合性、過程和產品的特性及趨勢,采取預防措施的機會、供方情況)收集數據的來源、分析用的統計技術和分析結果的利用做出了規定。

            8203

            是否有能力發現產品性能的偏離和不合格的趨勢。

            8301

            是否對產品符合性的趨勢、顧客反饋信息、供方供貨業績等信息進行充分分析。(檢查企業數據分析資料和記錄)

            8401

            是否建立糾正措施程序并形成文件。文件是否規定了:1)評審不合格條件2)確定不合格的原因3)評價確保不合格不再發生的措施的需求4)確定和實施所需的措施,包括更新文件(適當時)5)保持采取措施的記錄6)評審所采取措施的有效性。

            8501

            企業是否已制定了發布忠告性通知和必要時進行召回的程序文件,并符合相關法規的要求。

            8502

            是否按程序實施并保持記錄。

            8601

            是否建立預防措施程序并形成文件

            8602

            程序文件中是否對潛在不合格的原因分析和預防措施的有效性驗證要求做出規定。 (注:所采取的預防措施宜取決于潛在不合格事項的風險程度、本質和其對產品質量的影響程度)

            8701

            企業若對顧客投訴沒有采取糾正和(或)預防措施,是否按企業文件要求經批準并記錄理由。

             

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