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            格慧泰福(GHTF) | 高端醫療器械臨床注冊專家

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            我們的服務
            醫療器械GMP輔導

                   GHTF格慧泰福醫藥技術服務機構開展醫療器械GMP認證技術咨詢,結合醫療器械生產企業實際編寫完善的軟件管理體系、開展具有針對性的GMP培訓、指導企業進行GMP符合性硬件整改。 同時開展GMP換版針對性咨詢。

                公司在GMP認證咨詢方面師資力量雄厚,擁有一批實踐經驗豐富的咨詢老師和專家。具有GMP認證的豐富經驗,形成了業內優秀的咨詢團隊、成熟的咨詢模式、科學實用的理念和細致誠信的咨詢作風。并且承擔GMP和ISO13485管理體系一體化的整合咨詢。

                公司在采取現場跟蹤、有效培訓、專家指導、模擬檢查、全程把關等有力措施幫助企業建立完善的質量管理體系,使該套體系做到具有可操作性,并確保企業一次性通過 GMP 現場認證。  

                GMP 認證是一項工作量浩大、體系嚴謹的工程,通過我們的咨詢使企業少走彎路、節省時間、減少資金投入以更好集中精力開拓市場。

                公司老師運用在咨詢過程中積累的豐富經驗不斷創新,將GMP標準融入實際運用中,真正使企業通過GMP后有一套可行的管理模式并保持運行和循序改進。

                公司將以高水平的管理技術和豐富的經驗,為醫療器械行業提供高效、優質的GMP咨詢服務。公司全體員工將以實際行動報答社會各界友好人士的大力支持和厚愛。

             

            醫療器械GMP服務內容概述

             

            一、對企業進行現場考察,提出GMP認證準備工作的初步意見
             1 、 了解醫療器械生產企業GMP認證所需要的廠房設施現狀、設備現狀,以確定現有設備及設施的可利用性; 
             2 、了解擬認證廠房的產品、工藝情況,以確定與國家GMP認證政策的符合情況,根據企業實情提出解決方案; 
             3 、了解機構設置情況,員工對GMP認識程度和GMP的培訓情況,以確定開展培訓工作的重點; 
             4 、了解企業質量技術人員及管理人員的現狀,特別是準備參與GMP認證工作的主要人員的GMP知識現狀,以采取高效的服務方式; 
             5 、了解企業生產質量管理文件體系現狀,以確定現有文件系統在GMP認證中的可利用性; 
             6 、了解企業的GMP認證工作的總體計劃和時間安排。 
             
            二、幫助企業進行廠房工藝布局設計 
             1 、根據企業廠區平面布局現狀,按照GMP要求提出調整方案(適用于老廠房改造)。
             2 、對新廠區提出平面布局方案(本項目為另收費項目),協助企業會同省級相關設計部門討論通過布局方案,確保方案符合GMP標準。 
             
            三、提供GMP認證準備工作程序的總體安排意見

             

            四、承擔制作并提供GMP認證所需要文件的系統分類和目錄清單 
                由我公司根據對企業的考察情況,提出文件體系目錄,然后制作出各類文件的模板,文件模板包括各種文件:如部門職責、人員職責、管理規程(SMP)、 ( 操作規程SOP) 、工藝規程、質量標準、批生產記錄和各種其它記錄表設計,清洗規程(歸屬SOP )等。

             

            五、承擔制作并提供各類文件,或制作提供各類文件模板,對文件編寫人員進行培訓并對文件的具體編寫提供指導:  
                 由我公司派 咨詢老師 對企業進行深入了解,對企業文件編寫人員進行培訓,指導他們進行具體文件的編寫,建立文件體系,保證文件系統總體符合GMP。(此項工作需由企業全力配合,提供足夠原始資料:如工藝規程、質量標準、設備資料等)。

              

            六、提供設備選型、設備驗證的基礎工作   
             1 、幫助企業進行設備選型 及設備驗證工作 ; 
             2 、在廠房建設或改造過程中,實施GMP的監理; 
             3 、提出廠房附屬設施的GMP要求; 
             4 、提出表面材料及材質的應用符合GMP要求等。 
             
            七、承擔指導驗證文件的具體編寫,并指導實施驗證工作 
                 提出認證所需的最低驗證項目,編制驗證方案,指導驗證實驗的實施,編制驗證報告,建立驗證檔案。

            八、提供人員培訓和課件 
            1、制作多種培訓課件,適用于各崗位人員的培訓。
            2、理論培訓與實際操作技術培訓相結合,提升各崗位人員的業務操作技能。 

            九、協助企業整理制作GMP認證申報材料。

            十、組織咨詢師、專家現場模擬檢查,協助企業編排迎檢方案及匯報材料。

            十一、 協助企業安排、接待國家或省級GMP認證現場檢查,協助組織編寫整改報告,對認證評審情況進行跟蹤。

             

            格慧泰福根提供國家醫療器械生產質量管理規范咨詢服務包括以下:
            1. GMP認證計劃制定
            根據企業現狀,對比GMP要求,為企業制定切實可行GMP認證計劃,包括制定時間表、整改步驟、認證流程等。
            2. 設施設備咨詢服務
            a) 潔凈廠房的設計或改造;
            b) 生產、檢驗設備與GMP要求的符合性,根據情況提出整改措施;
            c) 潔凈廠房驗證輔導。
            3. 體系文件咨詢服務
            a) 對企業現有質量體系文件進行審查;
            b) 指導企業文件編寫、培訓和實施工作;
            4. 設計和開發文檔編寫輔導
            根據GMP要求,輔導企業進行設計和開發文檔的編制及風險管理的實施。
            5. 采購管理咨詢服務
            為企業制定符合要求的采購程序并指導實施,協助企業進行供應商管理。
            6. 生產管理咨詢服務
            a) 指導企業進行設備、工藝的驗證確認,包括須驗證的項目、驗證計劃、驗證方案、驗證實施、驗證報告的編制。
            b) 指導生產管理制度的制定、培訓和實施。
            7. 檢驗測量咨詢服務
            a) 指導企業安排產品生產全過程的檢驗工作;
            b) 對檢驗室設施設備、檢驗項目、方法進行評估,提出整改措施。
            8. 人員培訓
            對企業各級人員進行GMP培訓,提高企業人員素質。
            9. 其他方面
            a) 銷售和服務流程的指導
            b) 不合格品的控制管理
            c) 顧客投訴和不良事件監測的指導
            d) 內審、管理評審的指導

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